Detail

Software Validierung und Datenintegrität

Wer: Fachgruppe Medizinprodukte
Wann: Donnerstag, 19. Januar 2017, 13:30 Uhr – 17:00 Uhr
Was: Veranstaltung
Wo: Hotel Arte Olten

Die digitale Vernetzung und systemübergreifende Steuerung von Prozessen schreitet unaufhaltsam voran. Auch die neue ISO 13485:2016 setzt neu einen Fokus auf die Validierung computerisierter Systeme.
Was muss nun in einer ganzheitlichen Betrachtung wirklich gemacht werden um den regulatorischen Anforderungen genüge zu tragen?
Mit dem Ansatz „Die IT-Abteilung kümmert sich darum“ ist es nicht getan.

In dieser Vortragsreihe wird gezeigt, wie computerisierte Systeme respek-
tive digitale Arbeitsabläufe identifiziert und risikogerecht beurteilt werden um daraus die erforderlichen Validierungsmassnahmen abzuleiten. Bei manchen Systemen ist ein Black Box Ansatz zur Funktionsprüfung völlig ausreichend, während andere Systeme bis auf Ebene des Programmcodes hin geprüft werden müssen.
Nach der Pause werden in einem moderierten Workshop Aspekte zur Datenintegrität (Rohdaten, Audittrail, Datensicherung, etc.) und Umgang mit elektronischen Daten gemeinsam erarbeitet und vom Experten erklärt.