Risikomanagement - EN ISO 14971:2019

Fachgruppe Medizinprodukte
  27.06.2019 13:30 - 17:00

Veranstaltung

Organisator/Ansprechpartner

Fachgruppe Medizinprodukte

Beschreibung

Die harmonisierte Norm EN ISO 14971:2012 wird derzeit überarbeitet und liegt bereits als FDIS ISO 14971:2019 vor und wird noch dieses Jahr nach Plan verabschiedet werden.
Damit verbunden sind Änderungen im Risikomanagement, die Anhänge ZD und ZE für die MDR bzw. IVDR sind bereits integriert. Die Änderungen in dieser Norm sind aber nicht nur isoliert zu betrachten, sondern entlang dem ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. 
Insgesamt wird das Risikomanagement und damit die Herleitung des Produktrisikos sowohl in der Pre-Market als auch Post-Market-Phase aufgewertet, nicht zuletzt deshalb, weil nun auch gesetzlich im Art. 10 der MDR ein Risikomanagement für alle Hersteller von Medizinprodukten gefordert ist - als Bestandteil eines ebenfalls gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems für alle Hersteller - ebenfalls Klasse I-Hersteller.


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