Forderung der MDR zu Sauberkeit und Kontamination von Implantaten

Fachgruppe Medizinprodukte
  18.01.2021 13:30 - 17:00

Veranstaltung

Organisator/Ansprechpartner

Fachgruppe Medizinprodukte

Beschreibung

Verschiedene Regelwerke schreiben Grenzwerte für die Sauberkeit und Kontamination von Medizinprodukten vor. Die im 2018 publizierte ISO19227 mit dem Fokus auf die Sauberkeit von Orthopädischen Implantaten publiziert spezifische Grenzwerte und die Inverkehrbringer haben meist ihre eigenen Spezifikationen.

Die MDR bringt mit dem Punkt 10.4 des Anhangs 1 den Begriff Kontamination in Zusammenhang mit der REACH Richtlinie ins Spiel und Zulieferer werden immer wieder mit RoHS Anforderungen und Anfragen konfrontiert.

Das Labor Niutec, Winterthur führt Sauberkeitsanalysen durch und bringt uns die wichtigsten Analysemethoden und deren Eignung für Produkte näher.

Dr. Dieter R. Dannhorn zeigt anhand eigener Erfahrungen die Anforderungen und Erwartungen von Notified Bodies auf.

 


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